Lotes de medicamento para a disfunção eréctil recolhidos do mercado

Lotes de medicamento para a disfunção eréctil recolhidos do mercado - 

Foram detectadas falhas no cumprimento do Sistema das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos.

A empresa Aristo Pharma Iberia S.L. vai recolher voluntariamente os lotes 0464019C, 1464001D, 0463004V e 1462001E dos medicamentos Tadalafil Aristo, indicados para a disfunção eréctil.

De acordo com nota partilhada na página do Infarmed, o comprimido revestido por película, nas dosagens de 5mg, 10mg e 20mg, irá ser recolhido "por ter sido emitido um Relatório de Não Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico ao fabricante dos medicamentos, pela autoridade do medicamento belga".

Mais acrescenta a Autoridade Nacional do Medicamento que foram detectadas falhas no cumprimento do Sistema das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos.

Tendo estes factos em conta, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes e aconselha as entidades que tenham estes lotes de medicamentos em stock a "não os vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução".

Quanto aos doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes, não devem interromper o tratamento, mas, assim que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 10 de Agosto de 2022

Bruxelas chega a acordo com Moderna sobre calendário de entrega de doses

Bruxelas chega a acordo com Moderna sobre calendário de entrega de doses - 

A Comissão Europeia anunciou hoje ter chegado a um acordo com a farmacêutica Moderna para adaptar o calendário de entrega de novas doses da vacina anticovid-19, visando "responder às necessidades" da União Europeia (UE) no Outono e Inverno.

Em comunicado, o executivo comunitário informa que chegou a acordo com a Moderna para "responder melhor às necessidades dos Estados-membros em matéria de vacinas contra a covid-19 no final do Verão e no período de Inverno".

"O acordo assegurará que as autoridades nacionais tenham acesso às vacinas, incluindo vacinas adaptadas às variantes, se forem autorizadas, no momento em que delas necessitem para as suas próprias campanhas de vacinação e para apoiar os seus parceiros mundiais", acrescenta.

Em concreto, o acordo agora alcançado visa adaptar os calendários de entrega contratuais inicialmente acordados com a farmacêutica Moderna, estipulando assim que as doses inicialmente previstas para o Verão sejam entregues em Setembro e durante o Outono e o Inverno.

De acordo com Bruxelas, a mudança foi feita porque a próxima estação fria será uma "altura em que os Estados-membros mais provavelmente necessitarão de reservas adicionais de vacinas para as campanhas nacionais e para cumprirem os seus compromissos de solidariedade internacional".

"O acordo garante igualmente que, se uma ou mais vacinas adaptadas [às novas variantes] receberem uma autorização de introdução no mercado, os Estados-membros podem optar por receber essas vacinas adaptadas ao abrigo do contracto em vigor", adianta a instituição.

O acordo garante igualmente 15 milhões de vacinas candidatas a doses de reforço da Moderna contra a variante Ómicron, sob reserva da respectiva autorização de introdução no mercado dentro de prazos que permitam a utilização dessas doses nas campanhas de vacinação.

Desde 2020, a UE tem vindo a investir fortemente na produção mundial de várias vacinas contra a covid-19, estando agora a apostar em doses adaptadas às novas variantes do SARS-CoV-2.

O espaço comunitário tem sido ainda dos principais exportadores mundiais.

Até final de Julho de 2022, a UE exportou mais de 2,4 mil milhões de doses de vacinas para 168 países e, além disso, os Estados-membros partilharam mais de 478 milhões de doses, das quais cerca de 406 milhões já foram entregues aos países beneficiários (cerca de 82% através do mecanismo COVAX).

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 9 de Agosto de 2022

Vacinação covid-19: Portugal registou 1 reacção adversa por cada mil inoculações

Vacinação covid-19: Portugal registou 1 reacção adversa por cada mil inoculações - 

O mais recente relatório de farmacovigilância do Infarmed revela que Portugal registou, até dia 31 de Julho, cerca de 25 mil reacções adversas à vacinação contra a covid-19, num universo total de cerca de 25 milhões de doses.

Trata-se de, aproximadamente, 1 caso em mil inoculações, “um valor estável ao longo do tempo”, diz o Infarmed, que explica ainda que, “com o decorrer do programa de vacinação, e o estímulo para a notificação de suspeitas de RAM (reacções adversas a medicamentos) associadas a vacinas contra a covid-19, este valor tem aumentado”.

Em 24.810.611 doses de vacinas administradas, 25.828 representaram casos de reacções adversas. Destes, uma percentagem de 18,8% é referente a reacções clinicamente importantes (4.852), seguindo-se 7,6% com reacções de incapacidades (1.974), 3,3% de hospitalizações (863), 1,1% de risco de vida (283) e ainda 0,5% de mortes (135).

Dos casos de RAM graves, “cerca de 84% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (o que inclui o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional ou utente”, continua o Infarmed, ao anunciar que os casos de morte ocorreram “num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos”. Estes acontecimentos “não podem ser relacionados com uma vacina contra a covid-19 apenas porque foram notificados de forma espontânea ao Sistema Nacional de Farmacovigilância”.

A maioria das RAM registadas dizem respeito a cidadãos entre os 25 e os 49 anos, seguindo-se as faixas etárias dos 50 aos 64 anos e dos 65 aos 79 anos. As mulheres representam mais do dobro de casos do que os homens. Cefaleia, pirexia, mialgia, dor no local da injecção e fadiga são, respectivamente, as cinco RAM mais notificadas.

As reacções “com maior frequência enquadram-se no perfil reatogénico comum de qualquer vacina” e, “na maioria dos casos”, o desconforto causado por estas reacções “resolve-se em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e sem sequelas”, conclui o Infarmed.

 

Fonte: Site de "Netfarma.pt" e autor em 9 de Agosto de 2022

Riscos associados às alterações climáticas agravaram 58% das doenças infecciosas nos humanos

Riscos associados às alterações climáticas agravaram 58% das doenças infecciosas nos humanos - 

218 das 375 doenças infecciosas humanas conhecidas terão sido agravadas por um dos dez tipos de clima extremo ligado às alterações climáticas, de acordo com um estudo publicado na revista Nature Climate Change

Inundações, ondas de calor e seca, associadas às alterações climáticas, agravaram mais de metade das centenas de doenças infecciosas conhecidas nos humanos, incluindo malária, hantavírus, cólera e carbúnculo, segundo um estudo divulgado hoje.

Os investigadores analisaram a literatura médica de casos estabelecidos de doenças e descobriram que 218 das 375 doenças infecciosas humanas conhecidas, ou 58%, pareciam ser agravadas por um dos dez tipos de clima extremo ligado às alterações climáticas, de acordo com um estudo publicado na revista Nature Climate Change.

O estudo traçou 1.006 percursos desde os riscos climáticos até às pessoas doentes. Em alguns casos, as chuvas torrenciais e as inundações acabaram por ter consequências na infecção das pessoas através de mosquitos, ratos e veados portadores de doenças.

A subida de temperatura dos oceanos e ondas de calor tiveram efeitos significativos nos mariscos e outros alimentos provenientes dos mares, enquanto as secas aumentaram os riscos de infecções virais nas pessoas através de morcegos.

Peritos defendem a teoria genericamente aceite de que o coronavírus que causa a covid-19 passou provavelmente de um morcego para as pessoas através de um outro animal ainda não identificado.

O comunidade científica há muito que associa a doença ao clima, mas este estudo mostra o quão generalizada é a sua influência na saúde humana.

"Se o clima está a mudar, o risco destas doenças está a mudar", disse o co-autor do estudo, o director do Instituto de Saúde Global da Universidade de Wisconsin-Madison, Jonathan Patz. "Os resultados deste estudo são aterradores e ilustram bem as enormes consequências das alterações climáticas nos agentes patogénicos humanos", disse Carlos del Rio, um especialista em doenças infecciosas da Universidade de Emory, que não fez parte do estudo.

"Aqueles de nós que se dedicam às doenças infecciosas e à microbiologia precisam de fazer das alterações climáticas uma das nossas prioridades, e precisamos de trabalhar todos juntos para evitar o que será sem dúvida uma catástrofe como resultado das alterações climáticas", sublinhou.

Para além de analisarem as doenças infecciosas, os investigadores expandiram a sua pesquisa para analisar todo o tipo de doenças humanas, incluindo doenças não infecciosas como a asma, alergias e mesmo mordeduras de animais, para verem quantas doenças poderiam estar de alguma forma ligadas aos riscos climáticos, incluindo as doenças infecciosas. E encontraram um total de 286 doenças específicas, das quais 223 pareciam ser agravadas pelos riscos climáticos, nove foram diminuídas pelos riscos climáticos e 54 em que se verificaram ambos os cenários.

O autor principal do estudo, Camilo Mora, um analista de dados climáticos da Universidade do Havai, disse que o que é importante notar é que o estudo não tem a ver com a previsão de casos futuros. "Não há aqui qualquer especulação", disse Mora. "Estas são coisas que já aconteceram", acrescentou.

A especialista de longa data em clima e saúde pública Kristie Ebi, da Universidade de Washington, advertiu estar preocupada com a forma como as conclusões foram tiradas e com alguns dos métodos do estudo.

É um facto estabelecido que a queima de carvão, petróleo e gás natural levou a condições meteorológicas extremas mais frequentes e intensas, e a investigação demonstrou que os padrões meteorológicos estão associados a muitas questões de saúde, explicou. "Contudo, a correlação não é a causa", disse Ebi. "Os autores não discutiram até que ponto os riscos climáticos analisados mudaram durante o período de tempo do estudo e até que ponto quaisquer alterações foram atribuídas às alterações climáticas", notou.

 

Fonte: Site do Jornal "Expresso" e autor em 9 de Agosto de 2022

Proteína no sangue pode ajudar a detectar risco de diabetes e cancro

Proteína no sangue pode ajudar a detectar risco de diabetes e cancro - 

Um novo estudo refere que pessoas com valores elevados de prostasina são mais propícias a virem a ter este tipo de doenças.

O risco de diabetes e de cancro pode vir a ser detectado através de uma análise de sangue. Um estudo realizado por cientistas suecos e chineses concluiu que pessoas com valores elevados de prostasina, uma proteína no sangue, têm mais possibilidade de sofrerem com estas doenças.

Os cientistas analisaram mais de 4.500 amostras de sangue que foram registadas durante os últimos 20 anos para um outro estudo, o ‘Malmö Diet And Cancer’.

Os pacientes que possuíam valores mais elevados de prostasina acabaram por se revelar mais propícios a ter diabetes e cancro do que os com valores mais baixos.

“A relação entre diabetes e cancro é pouco compreendida e esta proteína pode dar uma possível ligação entre as duas”, explica Gunnar Engström, professor da universidade de Lund, na Suécia, um dos autores do estudo.

“Neste momento conseguimos examinar até que ponto a prostasina está relacionada com estas doenças ou se é um elemento fundamental para perceber o risco de as ter. Será possível identificar pacientes de risco e apresentar algumas medidas preventivas”, continua Gunnar Engström.

A prostasina tem um papel importante no organismo uma vez que ajuda a regular a pressão arterial e também retrai o aumento de tumores. Apesar das conclusões do estudo, ainda serão necessárias mais investigações para perceber a real ligação desta proteína com as doenças.

“Serão necessárias mais pesquisas para descobrir se a prostasina tem um papel directo no desenvolvimento da diabetes tipo 2 e de cancro em pessoas com valores de açúcar no sangue elevados”, explica Jessica Brown, da organização Diabetes UK, em declarações ao The Guardian.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 9 de Agosto de 2022

Medicamentos biológicos protegeram doentes reumáticos da covid-19

Medicamentos biológicos protegeram doentes reumáticos da covid-19 - 

A infecção pelo SARS-CoV-2 assustou o meio científico. E um grupo de médicos do Serviço de Reumatologia do Hospital Santa Maria quis saber qual o impacto que a doença poderia ter nos seus doentes imunodeprimidos. Após dois anos, dizem ao DN, que os resultados obtidos são "muito positivos e encorajantes". A grande maioria dos doentes esteve mais protegida devido à própria medicação biológica que tomava.

A cada 15 dias, Patrícia Jardim dirige-se uma manhã ao Centro de Investigação Clínica do Centro Académico de Medicina de Lisboa, no sexto piso do Hospital de Santa Maria, para participar num ensaio clínico, que estuda um medicamento biológico inovador destinado à doença de que sofre há 17 anos, lúpus, que já tem uma diferença em relação aos fármacos mais recentes do mesmo tipo. "Este já é um imunomodulador", explica-nos.

Como em qualquer ensaio clínico, Patrícia, agora com 40 anos, não sabe se está a tomar o placebo ou mesmo a nova droga, porque isso só será revelado após resultados finais, mas ela acredita que está mesmo "a tomar o medicamento". "Só pode, e é bom, porque me sinto muito melhor. Pelo menos, não tenho dores nas articulações, que é onde a doença me ataca mais", afirma a rir.

Na última manhã da consulta antes de férias, as quais vai ter de interromper para cumprir o protocolo e tomar as quatro injecções que compõem a medicação, conta ao DN que não foi de ânimo leve que acedeu a entrar numa situação destas. "Falei muito com o meu médico, em quem em confio bastante e que me deu a garantia que se não melhorasse ou se algo corresse mal que ele próprio interrompia o protocolo. Isto deu-me segurança e aceitei. Sempre é uma forma de poder ajudar no estudo da minha doença e, se calhar, na descoberta de algo bom para os doentes no futuro".

A partir daqui, e uma vez que reunia todos os critérios que eram necessários, não tinha nada a perder. E fê-lo, precisamente, numa altura "em que estava em crise", já lá vão oito meses e ainda tem mais quatro pela frente. "O estudo é de um ano", especifica Patrícia. Sempre que ali vai sabe tem de estar disponível quase toda a manhã, primeiro para a consulta de avaliação pelo seu médicos, depois para a consulta de enfermagem, para a monitorização dos sinais vitais e toma de medicação, e finalmente para a última consulta de reumatologia, para "me observarem as articulações que é o que a doença me afecta mais". E, como qualquer doente com doença reumatológica inflamatória, Patrícia viveu sempre sob a ameaça do vírus SARS-CoV-2, devido ao impacto que este poderia ter num doente imunodeprimido, mas "não quis fazer da situação um cavalo de batalha".

"Não queria condicionar muito a minha vida nem a dos meus filhos. Na altura, eram os dois menores, agora um já é maior, mas no início foi assustador, porque sendo eu uma doente imunodeprimida, à partida, corria mais riscos do que qualquer outra pessoa de poder ter complicações", podendo necessitar de mais vigilância. Mas quando teve a infecção, só teve sintomas ligeiros. "Tive congestionamento nasal e tosse, ao contrário do meu marido que não tem qualquer doença e ficou de cama". A sua preocupação era se teria de interromper a medicação diária que toma desde os 23 anos e que continuará a tomar para o resto da vida, porque "o lúpus é uma doença que não tem cura", mas, afinal, não teve de o fazer.

A preocupação de Patrícia era, no fundo, a preocupação de muitos outros doentes que assim que a pandemia teve início bombardearam os médicos com questões. A falta de respostas, quer para os doentes quer para os médicos, levou um grupo de médicos especialistas, orientados pelo director do Serviço de Reumatologia, João Eurico da Fonseca, a avançar logo no início da pandemia para uma investigação que avaliasse o impacto da covid-19 nas pessoas com doenças reumáticas inflamatórias sistémicas. Deste grupo, faziam parte os reumatologistas Vasco Romão, Rita Machado, Sofia Barreira e a interna da especialidade, Matilde Bandeira, bem como o investigador principal do Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes, Marc Veldhoen, que aceitaram agora falar ao DN sobre os resultados obtidos, considerando que foi mais uma forma de "poderem fomentar a investigação clínica e, assim, melhorar o conhecimento médico e os cuidados prestados aos doentes".

Preocupação com doentes começa com surto no serviço

Mas o início da história desta investigação começa no próprio serviço de reumatologia do CHULN, que foi, aliás, o primeiro nos hospitais do SNS. "Foi detectado nos primeiros dias de Março, quando apareceram os primeiros casos no Norte. Tivemos vários profissionais a testarem positivo, outros a ficarem em casa em isolamento, porque eram contactos de risco, e só o director de serviço e duas colegas que estavam a estudar para o exame da especialidade é que ficaram a assegurar todas as tarefas. Tivemos logo que contactar todos os doentes que tinham estado em consulta ou em tratamentos na unidade naquele período para sabermos se tinham sintomas ou não para fazerem os respectivos testes de triagem", conta Vasco Romão.

A preocupação sobre como estes doentes, que, à partida, correriam maiores riscos, devido à fragilidade do seu sistema imunitário, reagiriam à covid-19 começou logo aqui. O reumatologista explica: "Os doentes queriam saber sobretudo se teriam de interromper a medicação e o que poderiam fazer no caso de serem infectados e como poderiam ser tratados, e nós não tínhamos respostas e queríamos muito tê-las. E, no fundo, este foi o motivo que nos levou à investigação".

Sofia Barreira, outra das especialistas deste grupo, continua: "As comunidades científicas fizeram um grande esforço para, com base no que os peritos diziam, começarem a emitir algumas recomendações, mas a verdade é que não havia dados concretos. E todos nós, médicos e doentes, estávamos preocupados com o que poderia acontecer, quer do ponto de vista do desenvolvimento da infecção quer da sua gravidade. Por outro lado, também não sabíamos até que ponto é que estes doentes teriam capacidade de gerar uma imunidade duradoura e ficarem protegidos, pelo menos durante algum tempo, após terem tido a infecção".

Segundo contam ao DN, a investigação começou logo a ser desenhada em Março e o objectivo definido de imediato foi o de que teria de "abranger a população vulnerável, devido a doenças reumáticas inflamatórias, a nível nacional", sublinha Vasco Romão.

O desenho ficou a cargo da especialista Rita Machado, outra das especialistas do serviço, e ficou "concluído em Abril. Nesse mês, iniciámos logo alguns contactos com os maiores centros de tratamento de reumatologia para que todos estivessem alerta para esta investigação e começassem a registar todos os doentes que soubessem que tinham tido ou que estavam com covid. Era fundamental termos o maior número de doentes registados e de dados destes sobre o impacto da doença", comenta a médica.

Neste sentido, consideraram que o ideal seria utilizarem o Registo Nacional dos Doentes Reumáticos, Reuma.pt, que conta com mais de 29 mil doentes, e assim que obtiveram o aval da comissão científica do Reuma.pt, em meados de Maio, a investigação passou para o terreno, com o registo dos doentes, pedidos de consentimento para participarem nela e depois com as colheitas de sangue, que serviriam igualmente para avaliar um outro lado desta investigação, se estes doentes criavam ou não anticorpos contra a doença, que foi o trabalho liderado pelo investigador Marc Veldhoen.

O objectivo era avaliar "os factores de risco e o prognóstico da covid-19 em doentes com doenças reumáticas inflamatórias sistémicas (artrite reumatóide, espondilartrites, lúpus, síndrome de Sjögren, vasculites, entre outras), a maioria dos quais tratados com medicamentos imunossupressores, e de um total de 6363 doentes, que tiveram consultas registadas entre Março e Setembro de 2020, "foram identificados 162 casos de covid-19".

"A média de idades dos doentes era de 54 anos e as doenças articulares inflamatórias mais frequentes eram artrite reumatóide e espondilartrites), apesar de um terço dos casos apresentarem também diagnóstico de lúpus, vasculites ou outras doenças reumatológicas imunomediadas", contam-nos. Por outro lado, "todos os doentes se encontravam a fazer medicação - 80% estava a realizar algum tipo de imunossupressão, com corticóides (43%), imunossupressores convencionais (50%), ou terapêuticas imunossupressoras biológicas (25%)".

No início, e como recorda Sofia Barreira, "não havia dados, depois foram aparecendo, mas a nossa atitude no tratamento destes doentes foi igual à que temos para outras infecções. Ou seja, se uma pessoa estiver com infecção suspende a medicação, voltando a fazer quando recuperou, mas no caso dos doentes que analisámos, acabámos por perceber que 35% dos que tomavam medicamentos imunossupressores sintéticos suspenderam a medicação, que 57% dos tomavam medicação biológica também e que os restantes a mantiveram".

Ao fim de dois anos, os resultados "são muito positivos e encorajadores, uma vez que estes doentes, tratados na sua maioria com terapêuticas imunossupressoras, não demonstraram ter um risco acrescido de desenvolver doença grave ou crítica. Pelo contrário, a grande maioria conseguiu desenvolver uma boa resposta imunológica, com a produção de anticorpos protectores, contra a covid-19", sublinhou.

Aliás, o estudo veio demonstrar que os doentes tratados com terapêuticas biológicas anti-TNF ou anti-interleucina-6 (tocilizumab), utilizadas no tratamento da artrite reumatóide, apresentaram até "uma redução de cerca de 85% do risco de desenvolvimento de doença grave pela covid-19". Em relação ao resto dos doentes, metade apresentou doença de gravidade moderada, cerca de um quarto tiveram doença grave/crítica com necessidade de hospitalização, 8% apresentaram doença crítica com internamento em UCI e 5% faleceram.

O estudo demonstra ainda que "os doentes mais idosos, com mais comorbilidades e sob tratamento com o medicamento biotecnológico rituximab, utilizado para o tratamento da artrite reumatóide, lúpus, vasculites, entre outras, apresentaram um risco aumentado de doença grave ou crítica. Por outro lado, os doentes tratados com anti-TNF tinham maior probabilidade de apresentar doença ligeira ou moderada". Mas, no final, também se percebeu, que "a grande maioria dos doentes reumáticos, cerca de 86%, conseguiu produzir anticorpos contra o SARS-CoV-2, até cerca de 8 meses após a infecção".

Um dado considerado relevante já que estes níveis médios de anticorpos eram idênticos aos dos doentes de controlo, havendo uma proporção significativa de doentes que registava valores elevados. "Este aspecto é relevante tendo em conta que praticamente 80% dos doentes que desenvolveram anticorpos se encontrava sob tratamento com imunossupressores convencionais ou biológicos", referiram. "Os doentes que apresentaram formas assintomáticas da doença ou estavam sob tratamento com terapêutica anti-TNF tiveram menor probabilidade de desenvolver anticorpos protectores".

Ao fim de dois anos, médicos e investigador manifestam-se satisfeitos. A investigação que fizeram está pronta e será publicada em órgãos científicos, nomeadamente na revista Frontiers in Medicine - Rheumatology.

 

Fonte: Site do Jornal "Diário de Notícias" e autor em 9 de Agosto de 2022.