Infarmed deixa alerta sobre analgésico: "Sobredosagem tem sérios riscos"

Infarmed deixa alerta sobre analgésico: "Sobredosagem tem sérios riscos" - 

A autoridade explica que foram detectadas situações em que o medicamento Abstral traz nas embalagens dois comprimidos num só alvéolo.

O Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde deixou um alerta para todos os pacientes que tomam o medicamento Abstral, um forte analgésico receitado geralmente para pessoas que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa devido à dor persistente, provocada por exemplo por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor episódica (momentânea). 

"O titular de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Abstral (...) informou o Infarmed que foi detectada noutros países a existência de embalagens contendo dois comprimidos num só alvéolo, o que pode originar situações de sobredosagem pela duplicação da dose", explica a autoridade numa nota divulgada, esta terça-feira, no seu site oficial. 

O problema foi detectado "nas dosagens de 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 800 µg". Até ao momento, não houve situações semelhantes reportadas em Portugal. Mesmo assim, o Infarmed sublinha que, ao tratar-se "de um medicamento cuja sobredosagem apresenta sérios riscos para a saúde", considerou indispensável a transmissão da informação, que já foi passada inclusive aos profissionais de saúde e aos doentes em tratamento. "Uma sonolência extrema e uma respiração superficial podem ser indícios de que o doente excedeu a dosagem ideal acordada", é esclarecido. 

Em caso de sobredosagem, os doentes e seus prestadores de cuidados deverão: "Retirar quaisquer comprimidos (ou restos) que possam ter ficado na boca; alertar o prestador de cuidados para o que se está a passar; o prestador de cuidados deve tentar manter o doente consciente e procurar ajuda médica profissional imediata". 

O Infarmed ainda apela a quem toma este medicamento que preste atenção "ao conteúdo de cada alvéolo" e que caso seja verificada "a existência de mais de um comprimido em cada alvéolo" rejeite esses comprimidos e faça a toma "a partir de outro alvéolo". "Os doentes que detectem a ocorrência deste defeito de qualidade devem comunicar a situação através da farmácia de outro profissional de saúde ou directamente ao Infarmed", pede, por fim, a autoridade.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 9 de Setembro de 2020.

Testes a vacina de Oxford para a covid-19 suspensos devido a reacção adversa

Testes a vacina de Oxford para a covid-19 suspensos devido a reacção adversa - 

A AstraZeneca suspendeu os testes à vacina para a covid-19 que desenvolve em parceria com a Universidade de Oxford, para investigar o caso de um participante que poderá ter sofrido uma reacção adversa grave.

Segundo a empresa britânica, a suspensão dos ensaios clínicos foi voluntária, para que seja possível fazer uma análise ao caso. "Como parte dos ensaios globais aleatórios e controlados em curso da vacina contra o coronavírus de Oxford, o nosso protocolo de revisão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança", revelou um porta-voz da empresa ao "Financial Times".

"Esta é uma situação de rotina que tem de acontecer sempre que existe uma doença potencialmente inexplicável num dos ensaios, enquanto é investigada, assegurando que mantemos a integridade dos testes", acrescentou. "Em grandes ensaios, há doenças que poderão surgir por acaso, mas devem ser revistas de forma independente", adiantou o porta-voz da empresa, salientando que ainda não há certezas sobre a origem da doença do participante.

Segundo o site dedicado a temas de saúde StatNews, o caso terá ocorrido com uma participante nos ensaios clínicos no Reino Unido e a decisão de suspender o teste terá sido tomada com "abundância de precaução". A empresa diz que vai tentar analisar o caso o mais rapidamente possível, para não atrasar o fim dos ensaios.

A AstraZeneca confirmou que a pausa nas vacinações abrange os testes nos Estados Unidos da América (EUA) e em outros países. No mês passado, a AstraZeneca começou a recrutar 30 mil pessoas nos EUA para o seu maior estudo da vacina, que também está a ser testada em milhares de pessoas no Reino Unido, Brasil ou na África do Sul.

O Governo brasileiro já acertou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses dessa vacina até ao final do ano e está a concluir as negociações para o pagamento e assinatura de um acordo final que incluirá também a transferência de tecnologia para produção nacional, que deverá ser conduzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A informação da suspensão da vacina surge no mesmo dia em que a AstraZeneca e oito outros fabricantes de medicamentos assinaram um compromisso, prometendo manter os mais altos padrões éticos e científicos no desenvolvimento das suas vacinas, e que não procurariam obter a aprovação governamental prematura para nenhuma vacina contra o novo coronavírus.

A pandemia de covid-19 já provocou pelo menos 893.524 mortos e infectou mais de 27,3 milhões de pessoas em 196 países e territórios, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detectado no final de Dezembro, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

Depois de a Europa ter sucedido à China como centro da pandemia em Fevereiro, o continente americano é agora o que tem mais casos confirmados e mais mortes.

 

Fonte: Site do "Jornal de Notícias" e autor em 9 de Setembro de 2020.

Empresa da Covilhã testa eficácia de produtos contra o coronavírus

Empresa da Covilhã testa eficácia de produtos contra o coronavírus - 

Uma empresa da Covilhã, que presta serviços na área da tecnologia farmacêutica, microbiologia, físico-química e toxicologia, implementou um ensaio laboratorial que permite testar a eficácia de produtos contra o coronavírus, disse à agência Lusa uma responsável pela unidade.

"Estamos a falar das normas europeias que permitem testar a actividade de produtos desinfectantes e biocidas e que recorre a um vírus mimetizador do coronavírus, permitindo assim verificar se o produto em causa tem actividade antiviral", apontou Ana Palmeira de Oliveira, administradora da Health Products Research and Development (HPRD), que detém a marca Labfit.

Segundo especificou, este ensaio não estava a ser praticado ao nível do setor privado em Portugal e a decisão da Labfit em avançar com o projecto surge face às novas necessidades criadas pela pandemia covid-19.

"Quisemos enriquecer o nosso portefólio de serviços e dar uma resposta às necessidades dos nossos clientes e dos mercados nacionais e internacionais, tendo em conta as novas realidades impostas pela pandemia. Neste momento, já estamos a testar diferentes produtos", apontou.

Com certificação para a realização de ensaios laboratoriais em diferentes sectores, a empresa já tinha outros métodos para testar desinfectantes e decidiu avançar com o novo serviço após ter realizado um processo interno de validação.

Além de ter implementado a norma que permite testar soluções desinfectantes, como o álcool gel, a empresa também está a realizar os protocolos laboratoriais para os produtos têxteis e para superfícies, tais como máscaras e plásticos, respectivamente.

Ana Palmeira de Oliveira detalhou que estão em causa a norma EN14476, destinada aos produtos desinfectantes e antisséticos; a norma ISO 18184:2019, referente ao têxtil, e a norma ISO 21702:2019, que é destinada às superfícies.

Esta responsável sublinhou igualmente que, no sector privado, o ensaio respeitante aos produtos desinfectantes estava a ser prestado num laboratório da Alemanha e que o objectivo da Labfit é afirmar-se como uma alternativa àquela oferta.

A empresa aponta como mais-valias o facto de ter "capacidade de resposta" e "facilidade de comunicação".

A Labfit surgiu em 2012, na Covilhã, no distrito de Castelo Branco, como resultado de um projecto das irmãs Ana e Rita Palmeira de Oliveira, ambas doutoradas em Ciências Farmacêuticas. Esta é uma marca da Health Products Research and Development (HPRD).

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 8 de Setembro de 2020.

Infarmed garante que vacina só será disponibilizada se for segura e eficaz

Infarmed garante que vacina só será disponibilizada se for segura e eficaz - 

Estão ainda a ser negociados contratos para adquirir mais cinco vacinas, que o Infarmed espera "fechar" nas próximas semanas. Perspectiva é de ter uma vacina disponível ainda este ano.

Fazendo um ponto da situação das vacinas em estudo na reunião sobre a evolução da covid-19 em Portugal, que reuniu hoje peritos, políticos e parceiros sociais no auditório da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, Rui Ivo afirmou que estão em desenvolvimento “um número importante de vacinas”.

Neste momento são 176, das quais 33 estão em fase de avaliação clínica, já estão a ser estudadas em pessoas, e há oito vacinas que estão na terceira fase dos ensaios, a fase prévia à sua apresentação às autoridades para a sua utilização, disse o presidente do Infarmed.

“Face à incerteza e à situação concreta com que estamos a trabalhar é importante abranger um leque alargado de vacinas”, defendeu, adiantando que neste momento estão a ser objecto de discussão e de negociação a nível europeu seis das oito vacinas que estão na fase 3.

Rui Ivo enfatizou que embora se esteja “perante uma situação de urgência, que uma situação pandémica exige”, esta é “uma decisão diferente de todas as outras”.

“A vacina tem de ser objecto de autorização em termos de qualidade segurança e eficácia. Só após esse percurso, que será feito através da Agência Europeia do Medicamento, onde também participa o Infarmed, a vacina poderá ser autorizada”, defendeu.

Segundo o responsável, estas vacinas irão ser objecto de um sistema de monitorização de segurança após a sua autorização.

Conclusão de contratos para adquirir mais vacinas nas próximas semanas

“Os dados preliminares que já foram disponibilizados, e a breve trecho teremos os dados deste estudo de fase 3, são positivos, portanto, são bastante promissores em termos do desenvolvimento das vacinas”, salientou.

Relativamente à negociação que está a decorrer a nível europeu, Rui Ivo disse que há já um contrato assinado com a AstraZeneca, que prevê quantidades para todos os países da União Europeia, tendo sido negociados 300 milhões de unidades para a UE, para “um período que – se ela vier a ser autorizada e estiver disponível – desde o final deste ano, princípio de 2021, até meados de 2021”.

Há mais cinco vacinas que estão neste momento em fase bastante avançada. “Eu penso que nas próximas semanas iremos verificar a conclusão destes contratos”, salientou.

O presidente do Infarmed disse ainda que as quantidades estão distribuídas pelas diferentes tipologias das vacinas e há uma regra que está subjacente a estes processos de aquisição que é a alocação de quantidades à população, o que indica que Portugal irá receber ao longo do período do contrato com a AstraZeneca 6,9 milhões de vacinas.

Disse também que está previsto nos contratos que pode haver produção de doses adicionais caso sejam necessárias.

“Até agora os dados que temos em termos das vacinas apontam para a necessidade de duas doses, mas não é de excluir que avançando o processo de desenvolvimento possa haver alguma vacina que possa apenas necessitar de uma dose”, sublinhou.

De acordo com Rui Ivo, se as várias vacinas forem objecto de autorização, irão surgir gradualmente e ter “um volume mais significativo, nomeadamente a partir do princípio do segundo trimestre 2021”.

“Isto é extremamente importante nomeadamente para o trabalho que caberá à Direcção-Geral da Saúde em termos de delineamento da estratégia de vacinação e da forma de a introduzir e a definir em termos de desenvolvimento”, vincou.

 

Fonte: Site da "saudeonline.pt"  e autor em 8 de Setembro de 2020

Infarmed retira do mercado as máscaras cirúrgicas OrbitPlatform

Infarmed retira do mercado as máscaras cirúrgicas OrbitPlatform - 

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) emitiu uma circular informativa no seu portal, a indicar a Suspensão da comercialização e retirada do mercado das máscaras cirúrgicas, com marcação CE, do fabricante OrbitPlatform.

De acordo com o Infarmed, “foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo I com as referências MC10001, MC10001.1, MC10002, MC10003 e do tipo IIR com referências MC20001, MC20002 e MC20003, do fabricante OrbitPlatform, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis e pela documentação técnica se encontrar incompleta, nos termos previstos do Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua actual redacção”.

Sendo assim, o Infarmed “determinou a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos”.

A Autoridade para o Medicamento alerta ainda que “as entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico, com data de fabrico anterior a esta Circular, não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed”.

 

Fonte: Site da "Netfarma.pt"  e autor em 7 de Setembro de 2020

Falsas urgências voltam a aumentar nos hospitais

Falsas urgências voltam a aumentar nos hospitais - 

Número de urgências regressou, em Agosto, para perto dos níveis pré-pandemia. Falsas urgências já representam quase metade do total.

No pós-férias, os portugueses estão a recorrer mais às urgências hospitalares, ao ponto de a afluência já se aproximar da que se registava antes da pandemia de covid-19, que levou a uma queda abrupta dos atendimentos a partir de Março. Na região de Lisboa e Vale do Tejo, metade são falsas urgências, ou seja, doentes não urgentes que não precisam de tratamento hospitalar.

Em Agosto os doentes não prioritários nas urgências dos hospitais (que receberam pulseira branca, azul ou verde na triagem) representavam 45% do total, quando em 2019, em média, rondavam 42%, segundo avança o jornal Público.

Numa fase em que os casos de Covid-19 deverão aumentar, com o regresso das aulas e ao trabalho, os médicos mostram-se preocupados com o avolumar de falsas urgências sobretudo no próximo inverno, numa altura em que os serviços estarão sob pressão por causa do aumento de casos de gripe sazonal, Covid-19 e outras patologias do foro respiratório.

Muitos doentes não-urgentes recusam ser encaminhados para os centros de saúde, numa consulta com hora marcada. Se esta opção já era pouco escolhida antes da pandemia, agora, com os centros de saúde a funcionar a meio-gás e com muitas assimetrias, são muitas as situações em que terá sido a falta de resposta dos cuidados de saúde primárias a levar o doente ao hospital.

“Os doentes dizem que vão aos centros de saúde e não são recebidos ou que telefonam para lá e ninguém atende”, sublinha a médica Cristina Marujo, directora do serviço de urgência do Hospital de São João, onde já se fazem mais de 400 atendimentos por dia.

Aliás, se em Abril e maio a quebra foi acentuada, a verdade é que a procura pelos serviços começou a recuperar de forma consistente em Junho e, em Agosto, já se aproxima de valores normais em alguns hospitais da região Norte. “No Reino Unido se o doente não tiver uma carta do médico de família, não entra na urgência. Isto está muito interiorizado na nossa cultura”, diz o presidente do conselho de administração da ULS de Matosinhos, Taveira Gomes, em declarações ao Público.

 

Fonte: Site da "saudeonline.pt"  e autor em 7 de Setembro de 2020