Infarmed suspende venda de lotes de medicamento para tratar infecções graves

Infarmed suspende venda de lotes de medicamento para tratar infecções graves - 

A Autoridade Nacional do Medicamento refere que a Merck Sharp & Dohme B.V irá proceder à recolha voluntária do medicamento Zerbaxa 1g/0,5g pó para concentrado para solução para perfusão, com o número de registo 5665005 dos lotes "T003099", "T003958" e "T005031", todos com o prazo de validade de 28 de Fevereiro de 2022.

O Infarmed ordenou hoje a "suspensão imediata" da venda de alguns lotes do Zerbaxa, um medicamento utilizado para o tratamento de infecções intra-abdominais e do trato urinário complicadas e para pneumonias contraídas no hospital.

Em comunicado, a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) refere que a empresa Merck Sharp & Dohme B.V irá proceder à recolha voluntária do medicamento Zerbaxa 1g/0,5g pó para concentrado para solução para perfusão, com o número de registo 5665005 dos lotes "T003099", "T003958" e "T005031", todos com o prazo de validade de 28 de Fevereiro de 2022.

"Esta recolha ocorre por precaução, na sequência da detecção de resultados fora da especificação nos testes de esterilidade de lotes do medicamento fabricados com o mesmo equipamento dos lotes acima referidos", refere o Infarmed.

Na sequência desta situação, a autoridade do medicamento determinou "a suspensão imediata da comercialização destes lotes" e apela às entidades que possuam este lote de medicamento em 'stock' para não o vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

Segundo o folheto informativo do medicamento, o Zerbaxa é utilizado em adultos para o tratamento de infecções complicadas no abdómen, nos rins e sistema urinário

É também indicado para o tratamento da "pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV)".

 

 

Fonte: Site do "Jornal de Negócios" e autor em 21 de Dezembro de 2020.

Farmácias disponíveis, Centros de Saúde sem informação

Farmácias disponíveis, Centros de Saúde sem informação - 

Na sequência das declarações emitidas pelo coordenador da “task-force”, Francisco Ramos, em que acusou a Associação Nacional das Farmácias (ANF) de ter sido um “obstáculo” na vacinação contra a gripe, o que teria contribuído para a exclusão das farmácias da primeira fase de vacinação contra a covid-19, aquela associação reiterou ao netfarma.pt a disponibilidade das farmácias para colaborarem com o Governo em prol da Saúde das populações. 

Não tecendo qualquer comentário ao teor das declarações proferidas por Francisco Ramos, fonte da ANF afirmou que “as farmácias estão prontas a colaborar na vacinação contra a covid-19 e nos testes à população, como estiveram para garantir o acesso aos medicamentos hospitalares e na vacinação contra a gripe.” 

A mesma fonte assegurou que a ANF está “concentrada em apoiar os portugueses e o Governo no combate à pandemia, utilizando a competência dos farmacêuticos e a confiança na rede de farmácias. Só isso nos preocupa, só isso nos motiva”. 

 

Centros de Saúde sem informação 

Já o presidente da Associação Nacional das Unidades de Saúde Familiar (USF-NA), Diogo Urjais, afirmou em entrevista à SIC Noticias que “algumas informações saem primeiro na comunicação social do que chegam aos profissionais de saúde”. Segundo aquele responsável, os Centros de Saúde sabem neste momento “o que foi divulgado ontem na conferência de imprensa”, ou seja, “o mesmo que o público sabe”. 

Diogo Urjais mostrou-se preocupado com a vacinação nos Centros de Saúde, garantindo que sem o reforço de profissionais de saúde “alguma coisa vai ficar por fazer”, sugerindo que a campanha de vacinação contra a covid-19 seja “organizada a nível regional”.

 

Fonte: Site da "Netfarma.pt"  e autor em 18 de Dezembro de 2020

Infarmed valida certificação de máscaras suspensas e regresso ao mercado

Infarmed valida certificação de máscaras suspensas e regresso ao mercado - 

O Infarmed validou a certificação CE das máscaras cirúrgicas do fabricante Interespuma - Indústrias de Poliuretanos, Lda e a sua reintrodução no mercado, depois de ter sido suspensa a sua comercialização em 30 de Outubro.

"Os dispositivos médicos máscaras cirúrgicas tipo I, tipo II e tipo IIR (...) da marca Orthia estão cobertos pela Declaração CE de Conformidade emitida em 30 de Novembro de 2020, pelo seu fabricante Interespuma -- Indústrias de Poliuretanos, Lda., pelo que podem voltar a ser comercializados sem restrição", informou a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Em causa para a decisão de suspensão esteve a apresentação indevida de marcação CE, "uma vez que a documentação técnica se encontrava incompleta". Contudo, o Infarmed esclareceu agora que a empresa notificou que "cumpre os requisitos legais aplicáveis, tendo, por isso, procedido à aposição da marcação CE nos seus dispositivos", bem como "à colocação/reintrodução dos mesmos no mercado nacional".

Numa circular informativa, o órgão regulador adianta que a indicação da marcação CE "importa a assunção da completa responsabilidade" pela retoma da comercialização e promete manter a fiscalização do mercado dos dispositivos médicos e o respectivo cumprimento dos requisitos legais "com vista à garantia da protecção da saúde pública".

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 17 de Dezembro de 2020.

Covid- 19: autarquias disponibilizam espaços alternativos aos centros de saúde para vacinação

Covid- 19: autarquias disponibilizam espaços alternativos aos centros de saúde para vacinação - 

Associação diz que municípios estão prontos para apoiar se a resposta nos centros de saúde não for suficiente. E já há câmaras a seleccionar espaços. A necessidade poderá acontecer na segunda fase da vacinação, consideram representantes de médicos e enfermeiros, em que mais pessoas serão abrangidas.

Os responsáveis das associações que representam médicos e enfermeiros nos cuidados de saúde primários têm defendido que, na segunda fase da vacinação contra a covid-19, serão necessários espaços alternativos aos centros de saúde e algumas autarquias já começaram a fazer o levantamento de locais com condições para esse efeito. A Câmara de Cascais, por exemplo, está a preparar o centro de congressos do Estoril e autocarros dedicados a esta operação, para o caso de tal se revelar necessário, a de Vila Real ofereceu salas no centro de ciência e tecnologia local e as autarquias do Alto Minho ponderam a criação de pólos locais, eventualmente em juntas de freguesia ou outros espaços, para aliviar os centros de saúde.

A Fundação Calouste Gulbenkian também já se disponibilizou para criar unidades móveis de vacinação para reforçar as que já existem nos centros de saúde, segundo revelou esta quarta-feira numa audição no Parlamento o coordenador da task force responsável pelo plano nacional de vacinação contra a covid-19, Francisco Ramos. Por enquanto, porém, e enquanto não se sabe quantas doses de vacinas vão chegar a Portugal, as administrações regionais de saúde (ARS) e os agrupamentos dos centros de saúde (ACES) estão concentrados na identificação das pessoas dos primeiros grupos a vacinar, como os cidadãos com mais de 50 anos e com doenças de maior risco de evoluírem para complicações graves e os residentes e funcionários de lares de idosos.

Apesar do revés que constituiu a “má notícia” dada pela Pfizer-BioNTech - que reduziu a sua capacidade de produção no primeiro trimestre em 20%, o que vai atrasar o calendário de vacinação na primeira fase -, Francisco Ramos garante que Portugal está preparado para começar a vacinar “assim que [as primeiras doses] chegarem”, o que pode acontecer antes do final do ano, uma vez que a Agência Europeia do Medicamento antecipou a avaliação desta primeira vacina para a próxima segunda-feira e a empresa assegurou que entrega o primeiro lote em apenas três dias.

Sobre os locais de vacinação, o coordenador da task force especificou que, além dos espaços nos centros de saúde, as unidades móveis que já existem nas unidades de cuidados na comunidade serão reforçadas para irem aos lares e ao domicílio, se necessário, nesta primeira fase, em que se prevê possam ser administradas 50 mil doses por dia. Já na segunda fase da operação, que envolve 2,7 milhões de potenciais cidadãos a imunizar, está a ser equacionada a possibilidade de criar “centros de vacinação nos centros urbanos com maior acessibilidade e eventualmente maior conforto” e será a este nível que se poderá contar com a colaboração de autarquias e outras organizações.

Tentando “antecipar soluções para problemas que se adivinham no futuro”, o presidente da Câmara de Cascais, Carlos Carreiras, disse ao PÚBLICO que já estudou a criação de espaços de vacinação alternativos aos centros de saúde, “o mais emblemático dos quais é o centro de congressos do Estoril”, e está a pensar em “montar kits” com bancadas e frigoríficos dentro de autocarros, como já foi feito, ainda que apenas com um veículo deste género, na vacinação contra a gripe.

Em Vila Real, o presidente da Câmara disponibilizou três salas do parque de ciência e tecnologia local e Miguel Alves, que preside à Comissão de protecção Civil de Viana do Castelo e à Câmara de Caminha, disse que as autarquias do Alto Minho propuseram já às autoridades de saúde a criação de pelo menos um “pólo civil” alternativo aos centros de saúde em cada concelho para aliviar a carga dos centros de saúde, pólos estes que podem ser “salas de agremiações ou equipamentos municipais que estejam encerrados”.

Em “estado de prontidão"

As câmaras municipais, disse ao PÚBLICO o presidente da Associação Nacional de Municípios Portugueses (ANMP), “estão em estado de prontidão”. Manuel Machado assegurou que “estão prontas para cooperar na selecção e preparação de instalações complementares aos centros de saúde e extensões que venham a ser necessárias para que seja feita a campanha de vacinação covid”. Um trabalho que está a ser feito, mas ainda não há uma lista de locais identificados.

“Primeiro avançam os centros de saúde e não sendo suficiente, as autarquias avançam complementarmente em função das necessidades”, explicou o presidente da ANMP. Manuel Machado salientou que este “é um trabalho contínuo”, tendo em que conta que vários detalhes, como o número de vacinas disponíveis e pessoas a vacinar nesta primeira fase, ainda não é conhecido.

A Câmara Municipal do Porto é outra das que já disse estar disponível. Mas, para já, aguarda indicações oficiais do que possa vir a ser preciso para encontrar e preparar espaços adequados. Na reunião da Comissão Municipal de Protecção Civil, que se realizou esta quarta-feira, este foi uma das questões em cima da mesa. Fonte da autarquia explicou que o presidente da Administração Regional de Saúde (ARS) Norte “indicou que eventualmente, nesta primeira fase, não serão precisos locais complementares tendo em conta o número de pessoas que serão abrangidas na primeira fase de vacinação, mas que poderá ser numa segunda fase”.

Também a Câmara Municipal de Oeiras se mostrou disponível junto do Agrupamento de Centros de Saúde Lisboa Ocidental e Oeiras (ACESLOO), como a mesma disse ao PÚBLICO, “para disponibilizar os locais que forem necessários para a realização de vacinação covid”. “No entanto, o ACESLOO diz não ter ainda indicação da ARS Lisboa e Vale do Tejo para o fazer, já que esta entidade ainda não deu as directrizes de como será feita a aplicação e do número de vacinas”, explicou, acrescentando que assim que houver esse contacto tomarão medidas.

Mas, se a segunda fase já implicará mais recursos, a primeira não será complicada, na perspectiva de Francisco Ramos. A vacinação não deverá envolver mais do que 20% dos enfermeiros dos centros de saúde, contabilizou. Também a cadeia de distribuição está montada e pronta a ser accionada assim que a vacina chegue aos três pontos previstos de entrega em Portugal – um no continente e os restantes nos Açores e na Madeira.

Quanto à cadeia de frio, Francisco Ramos esclareceu que o armazenamento a 70 graus negativos é requerido apenas nos locais de entrega e armazenamento onde as doses podem ser guardadas durante seis meses e poderão, depois de sair, permanecer durante 30 dias nas caixas térmicas fornecidas pelo fabricante. Após a abertura das caixas, as vacinas podem ficar armazenadas durante cinco dias em “frigoríficos semelhantes aos frigoríficos domésticos”.

 

Fonte: Site do Jornal "Público" e autor em 17 de Dezembro de 2020.

Covid-19. Portugal quer fazer parte de rede de produção de vacinas e fala com 30 farmacêuticas

Covid-19. Portugal quer fazer parte de rede de produção de vacinas e fala com 30 farmacêuticas - 

O Governo já sondou 30 farmacêuticas internacionais para incluir Portugal na rede de produção de vacinas contra a Covid-19. Esperam-se resultados concretos desses contactos ao longo do próximo ano.

Mais de 30 empresas internacionais que estão a desenvolver vacinas contra a Covid-19 já foram abordadas pelo Governo, que quer Portugal incluído na rede internacional de produção, segundo o Jornal de Notícias. São esperados resultados concretos desses contactos ao longo do próximo ano.

Fonte oficial do Ministério dos Negócios Estrangeiros, citada pelo jornal, revelou que estão identificados os interlocutores dos diferentes laboratórios e os tempos de produção. E, em Portugal, está a ser feito o trabalho de identificação dos laboratórios que terão capacidade para participar nesse esforço.

Apesar de haver já 13 vacinas na última fase de ensaios em larga escala, a mesma fonte do Ministério dos Negócios Estrangeiros sublinha que “a formação do mercado das vacinas Covid levará ainda algum tempo a consolidar-se, em particular, se, como tudo indica, a necessidade de vacinação for recorrente”.

Em Espanha, na semana passada, a empresa Reig Jofre, de Barcelona, chegou a acordo com a Johnson & Johnson para ajudar na produção da vacina.

 

Fonte: Site do Jornal "Observador" e autor em 17 de Dezembro de 2020.

“Farmácias? Gostaria muito de as considerar neste processo”, admite coordenador da ‘task force’ do plano de vacinação

“Farmácias? Gostaria muito de as considerar neste processo”, admite coordenador da ‘task force’ do plano de vacinação - 

Perante os constrangimentos assistidos durante o período da vacinação contra a gripe sazonal entre o SNS e as farmácias, o coordenador da ‘task force’ argumenta que, para já, estes locais ficaram fora do plano de vacinação contra a Covid-19. Açores e Madeira deverão receber 2,5% das vacinas para Portugal.

A primeira versão do plano de vacinação contra a Covid-19 em Portugal deixa, para já, as farmácias de fora alocando a responsabilidade apenas para os centros de saúde e lares no território nacional.

Questionado sobre se existe a possibilidade de integrar as farmácias na rede de vacinação, o coordenador da task force do plano de vacinação admite que “gostaria muito de as considerar” mas, para já,  o plano de vacinação começará onde os profissionais estão mais treinados e preparados para o fazer, ou seja, nos centros de saúde.

A afirmação foi proferida pelo responsável deste grupo de trabalho, Francisco Ramos, esta quarta-feira, durante a sua audição na comissão de Saúde e a Comissão Eventual para o acompanhamento da aplicação das medidas de resposta à pandemia da Covid-19 e do processo de recuperação económica e social.

Durante a sua intervenção, o responsável aproveitou para fazer uma ponte sobre o tema da vacinação contra a Covid-19 e a vacinação contra a gripe, que diz ter corrido mal.

O que diferiu este ano dos anteriores foi, não só o aumento da procura, mas também a colaboração entre o Serviço Nacional de Saúde (SNS) e as farmácias para que fossem administradas nesses locais 200 mil vacinas.

“A forma como foi gerido esse processo não correu bem. As farmácias foram vítimas de uma deficiente avaliação e aquilo que a minha avaliação é que a responsabilidade é da maior associação representativa do sector”, a Associação Nacional de Farmácias, “que foi um obstáculo” em todo o processo, diz, acusando a mesma de ter criado “falsas expectativas à população” e “uma falsa noção na opinião pública”, quando sabia dos constrangimentos existentes.

“Tenho neste momento um problema, gostava muito de contar com as farmácias, mas não tenho interlocutores para que isso aconteça”, terminou.

Açores e Madeira deverão receber 2,5% das vacinas

As primeiras doses da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela Pfizer-BioNTech, deverão chegar ao continente e às regiões autónomas ainda este ano, sendo que o processo de vacinação só terá início a partir de Janeiro de 2021.

Questionado sobre a quantidade de vacinas os Açores e a Madeira deverão receber, Francisco Ramos explicou perante a comissão que está prevista a chegada de 2,5% das vacinas para Portugal aos arquipélagos.

“Cerca de 2,5% das vacinas serão canalizadas para os Açores e Madeira”, assegurou, acrescentando que esta responsabilidade é da empresa.

No mesmo momento, o antigo Secretário de Estado esclareceu ainda que já foram identificados e transmitidos à Pfizer” os pontos de entrega e que toda a “logística de transporte será assegurada pela empresa”.

A Comissão Técnica de Vacinação deverá apresentar o versão final do plano de vacinação esta sexta-feira, 18 de Dezembro.

 

Fonte: Site do "Jornal Económico" e autor em 16 de Dezembro de 2020.