Parlamento Europeu aprova reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos

Parlamento Europeu aprova reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos - 

O Parlamento Europeu aprovou o reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na preparação e gestão de crises relativamente a medicamentos e dispositivos médicos e monitorização de rupturas.

Segundo o comunicado do Parlamento Europeu, este reforço do papel da EMA, surge após se terem verificado alguns problemas durante a covid-19.

“Assegurar que a União Europeia esteja mais bem preparada para enfrentar futuras crises sanitárias, prevendo medidas para prevenir e atenuar a escassez de medicamentos e dispositivos médicos”, indica a nota.

Para além disso, a medida pretende ainda “envolver mais estreitamente todos os intervenientes na cadeia de abastecimento e aumentar a transparência dos ensaios clínicos e das autorizações de comercialização de produtos farmacêuticos”.

Para atingir este objectivo, serão criados dois grupos sobre rupturas (um sobre medicamentos e o outro sobre dispositivos médicos), assim como uma nova plataforma europeia de monitorização, gerida pela EMA, para facilitar a recolha de informações sobre rupturas, oferta e procura de medicamentos.

“Uma melhor compreensão dessas rupturas deverá incluir a identificação de vulnerabilidades na cadeia de abastecimento”, indica o comunicado, que acrescenta que “está previsto um maior envolvimento de observadores a fim de prestarem aconselhamento especializado, incluindo de representantes dos profissionais de saúde e dos doentes, bem como de outros prestadores de cuidados de saúde, de titulares de autorizações de comercialização e de distribuidores”.

Este acordo entre o Conselho e o Parlamento, faz parte da proposta legislativa que integra a União Europeia da Saúde, apresentada pela Comissão em Novembro de 2020.

Esta medida foi aprovada pelos eurodeputados por 655 votos a favor, 31 contra e oito abstenções.

O novo regulamento deverá ser aplicável a partir de 1 de Março de 2022.

 

Fonte: Site da "Netfarma.pt" e autor em 20 de Janeiro de 2022

Maioria dos doentes prefere que seja o médico a tomar decisão sobre saúde

Maioria dos doentes prefere que seja o médico a tomar decisão sobre saúde - 

A maioria dos doentes portugueses prefere um papel passivo na solução de problemas e na tomada de decisões relacionadas com os cuidados de saúde que lhes são prestados, sobretudo em situações em que existe ameaça de vida.

A conclusão é de um estudo de investigadores da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (FMUP) e CINTESIS - Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde, publicado no British Medical Journal Open, a que a Lusa teve hoje acesso.

A equipa, coordenada por Carlos Martins (FMUP/CINTESIS), ouviu 599 portugueses entre os 20 e os 99 anos de idade (média de 51,9 anos), numa amostra representativa da população nacional.

O objectivo era compreender até que ponto os portugueses querem ser envolvidos no processo de decisão médica.

Os resultados surpreenderam os investigadores pela reduzida proporção de portugueses que, perante diferentes tipos de situações clínicas, considera que a decisão deveria ser partilhada entre médico e doente.

"A grande maioria dos doentes prefere que o médico assuma o controlo na solução de problemas e na tomada de decisão, quer em matéria de qualidade de vida, quer em doenças ou situações clínicas de ameaça de vida. Os doentes portugueses preferem um papel passivo e querem que seja o médico a decidir", afirmam os autores.

Perante uma situação clínica de ameaça de vida, 66,1% dos inquiridos portugueses entendem que a decisão deverá ser do médico, assumindo os doentes um papel passivo.

Numa situação de doença que não ameaça a vida, 64,4% consideram que a decisão deverá ser do médico, sendo que perante uma situação de qualidade de vida, 55,4% dos portugueses consideram que a decisão também deverá ser do médico.

Os investigadores descobriram ainda que a assunção de um papel activo e a partilha das decisões com o médico era mais aceite em pessoas mais novas, com mais escolaridade e com emprego.

De acordo com Carlos Martins, este é um sinal da evolução "na forma como são tomadas decisões durante a consulta médica. Tem-se vindo a investir cada vez mais, pedagógica e cientificamente, numa consulta centrada no paciente, com base num modelo de decisão médica partilhada, em vez do modelo de consulta paternalista em que o poder da decisão recaía totalmente sobre o médico".

Para os autores, este estudo vem reforçar ainda mais a importância de "treinar os médicos para envolverem adequadamente os doentes na tomada de decisão, de forma partilhada".

"A decisão médica partilhada não consiste no simples acto de um médico, empaticamente, partilhar a sua decisão com o paciente. A decisão médica partilhada envolve muito mais do que isso, implica a capacitação do paciente, de forma que ele perceba os benefícios e os riscos do tratamento A e também do tratamento B, para decidir, em conjunto, a opção terapêutica", explica.

A escolha do método de contracepção é um exemplo: "Existem várias opções. Para a mulher escolher aquele que prefere é importante que seja capacitada, que compreenda bem as vantagens e desvantagens de cada método, para depois poder tomar a decisão, em conjunto com o seu médico", exemplifica.

Os autores salientam, contudo, que são necessários estudos adicionais para se compreender melhor esta realidade e que "a literacia em saúde também desempenhará, certamente, um papel relevante nesta matéria".

Este estudo teve autoria de Micaela Gregório (primeira autora), Andreia Teixeira, Rosália Páscoa, Sofia Baptista, Rosa Carvalho e Carlos Martins.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 19 de Janeiro de 2022.

Teste do Pezinho rastreou pela 1.ª vez menos de 80 mil bebés em Portugal

Teste do Pezinho rastreou pela 1.ª vez menos de 80 mil bebés em Portugal - 

O "teste do pezinho" que cobre a quase a totalidade dos nascimentos em Portugal rastreou em 2021 menos de 80 mil bebés, pela primeira vez no país, revelam dados hoje divulgados hoje pelo Instituto Nacional de Saúde Ricardo Jorge (INSA).

No ano passado, foram estudados 79.217 recém-nascidos no âmbito do Programa Nacional de Rastreio Neonatal (PNRN), menos 6.239 do que em 2020 (85.456).

O "teste do pezinho" é feito em Portugal desde 1979, mas só há relatório desde 1982, sendo que mais completos só a partir 1984.

De acordo com os dados divulgados pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), o maior número de bebés rastreados observou-se no distrito de Lisboa (23.494), seguido do Porto (14.736), de Setúbal (5.919) e Braga (5.833).

Bragança, com 513 bebés rastreados, Portalegre, com 584, e Guarda, como 645, foram os distritos que menos exames realizaram em 2021.

Os dados indicam que Setembro foi o mês que registou o maior número de exames feitos (7.255), enquanto Fevereiro foi o que teve menos registos (5.602).

Antes deste mínimo regista no ano passado, o número mais baixo tinha sido registado em 2014 com 83.100 exames realizados no país.

De acordo com os dados dos relatórios do PNRN, consultados pela Lusa no 'site' do INSA, o número de bebés estudados, entre 1984 e 2008, ultrapassou sempre os 100 mil, sendo o maior registo no ano de 2000 (118.577).

Em 2009, baixou pela primeira vez dos 100 mil recém-nascidos analisados, totalizando nesse ano 99.809 exames, voltando a subir em 2010 para os 101.716 recém-nascidos, o último ano em que se atingiu esse número.

O Programa Nacional de Rastreio Neonatal, coordenado pelo INSA através da sua Unidade de Rastreio Neonatal, Metabolismo e Genética, do Departamento de Genética Humana, realiza desde 1979 testes a algumas doenças graves em todos os recém-nascidos.

O painel das doenças rastreadas é constituído por 26 patologias: hipotiroidismo congénito, fibrose quística e 24 doenças hereditárias do metabolismo.

O exame consiste na recolha de gotículas de sangue no pé dos recém-nascidos para permitir diagnosticar as doenças, que clinicamente são difíceis de identificar nas primeiras semanas de vida, e que mais tarde podem provocar deficiência mental, alterações neurológicas graves, alterações hepáticas ou até situações de coma, refere o INSA.

O exame deve ser realizado entre o terceiro e o sexto dia de vida do recém-nascido, porque antes do terceiro dia os valores dos marcadores existentes do sangue do bebé podem não ter valor de diagnóstico, e após o sexto dia alguns marcadores perdem sensibilidade, havendo o risco de atrasar o início do tratamento.

Todos os casos positivos são posteriormente encaminhados para a rede de Centros de Tratamento, sediados em instituições hospitalares de referência.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 19 de Janeiro de 2022.

Pfizer diz que testou com sucesso tratamento oral contra Ómicron

Pfizer diz que testou com sucesso tratamento oral contra Ómicron - 

Tratamento paxlovid demonstrou ter eficácia contra a nova variante de covid, reduzindo risco de hospitalização e morte em 90%, e já obteve autorização de emergência nos EUA e em outros países.

A farmacêutica Pfizer garantiu na terça-feira que os estudos realizados em laboratório do tratamento oral paxlovid contra o novo coronavírus demonstraram a eficácia deste contra a nova variante Ómicron.

Em comunicado, a empresa informou que os estudos sugerem que o tratamento “tem o potencial de manter concentrações de plasma muito superiores à quantidade necessária para evitar que a Ómicron se replique nas células”.

A paxlovid, que obteve uma autorização de emergência nos EUA e em outros países, reduz o risco de hospitalização ou morte em cerca de 90%, comparado com um placebo em doentes de alto risco, quando são tratados nos cinco primeiros dias desde o aparecimento dos sintomas.

O tratamento combina nirmatrelvir, que bloqueia a replicação do vírus mediante a inibição da enzima proteasa, e o ritonavir, cuja função é aumentar a duração da efectividade.

“Desenhamos especificamente paxlovid para manter a sua actividade face aos coronavírus, bem como às variantes que actualmente causam preocupação e que têm predominantemente mutações nas proteínas das suas espículas”, disse o chefe científico da Pfizer, Mikael Dolsten, citado no comunicado.

No comunicado indicou-se que um estudo ‘in vitro’ realizado pela Pfizer provou-se a eficácia da nirmatrelvir contra a enzima Mpro, que o coronavírus necessita para se replicar e que é partilhada pelas distintas variantes do SARS-CoV-2, incluindo a Ómicron.

“Os resultados mostraram em todos os casos que o nirmatrelvir era um potente inibidor”, segundo o texto.

Para Kris White, professor no Departamento de Microbiologia do Centro Icahn do hospital Monte Sinai, em Nova Iorque, é animador ver como os primeiros dados mostram que o tratamento oral mantém “uma actividade viral ‘in vitro’ contra” a Ómicron.

o Centro Icahn realizou, com a Pfizer, outro estudo de laboratório para determinar a efectividade do tratamento paxlovid contra a Ómicron e outras variantes do coronavírus.

Em Dezembro, a Agência Europeia do Medicamento assegurou que o paxlovid pode ser usado para tratar os adultos com covid-19 que não requeiram oxigénio suplementar e que tenham um maior risco de desenvolver uma forma grave da doença.

 

Fonte: Site do Jornal "Expresso.pt" e autor em 19 de Janeiro de 2022.

Estudos sugerem que vacinas mRNA não causam complicações na gravidez

Estudos sugerem que vacinas mRNA não causam complicações na gravidez - 

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) informou, com base em vários estudos, que as vacinas de tecnologia mRNA (Pfizer e Moderna) não causam complicações na gravidez das gestantes e nos seus bebés.

Em comunicado acessível na página da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), a EMA refere que no seguimento da realização de uma análise detalhada de vários estudos, que envolveram cerca de 65 mil gestações em diferentes estágios, foi constatado "não haver nenhum sinal de aumento do risco de complicações na gravidez, abortos espontâneos, partos prematuros ou efeitos adversos nos fetos após a vacinação".

"Apesar de algumas limitações nos dados, os resultados parecem consistentes entre os estudos que analisam esses resultados", refere a EMA.

Os estudos realizados indicam também que os efeitos secundários mais comuns das vacinas nas grávidas coincidem com os da população em geral vacinada, que incluem dor no local da injecção, cansaço, dor de cabeça, inchaço no local ou dores musculares. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação.

"Dado que até agora a gravidez tem sido associada a um risco maior de covid-19 grave, particularmente no segundo e terceiro trimestres, as pessoas que estão grávidas ou podem engravidar num futuro próximo são incentivadas a vacinarem-se", é referido na nota.

As informações referem-se a vacinas de mRNA e, por isso, a EMA deverá divulgar dados de outras vacinas covid-19 autorizadas à medida que estiverem disponíveis.

 

Fonte: Site do "Jornal de Notícias" e autor em 19 de Janeiro de 2022.

Directores e farmácias estão a agendar testagem dos alunos

Directores e farmácias estão a agendar testagem dos alunos - 

Acordo entre a ANDAEP e a ANF garante a realização de testes por todos os alunos do ensino público, do pré-escolar ao 12.º ano.

Muitos directores de escolas e responsáveis das farmácias já estiveram em contacto nesta terça-feira para agendar a testagem dos alunos, que deverá entrar em “velocidade de cruzeiro” a partir da próxima segunda-feira, indicou ao PÚBLICO o presidente da Associação Nacional de Directores de Agrupamentos de Escolas Públicas (ANDAEP), Filinto Lima.

A realização de testes à covid-19 a todos os alunos do ensino público, pré-escolar ao 12.º ano, vai ser posta em prática no âmbito de um protocolo assinado entre a ANDAEP e a Associação Nacional de Farmácias (ANF), cujo teor foi divulgado nesta terça-feira aos directores escolares e estabelecimentos farmacêuticos. A operação vai prolongar-se por todo o 2.º período.

O programa organizado pelas duas entidades prevê que o serviço de testagem seja articulado localmente entre cada escola e as farmácias, ou farmácia de proximidade, podendo os testes ser realizados nas instalações da farmácia ou da escola, desde que garantidos os requisitos necessários. Será cada director que decidirá agora qual a ordem em que se processarão os testes por ano de escolaridade e a sua periodicidade.

É um programa de “custo zero” tanto para os alunos, como paras as escolas, uma vez que serão utilizados os quatro testes a que cada utente tem direito por mês, de forma gratuita, explica Filinto Lima. A iniciativa surgiu depois de a Direcção-Geral de Saúde ter deixado os alunos de fora na campanha de testagem que está a promover entre professores e pessoal não docente. A DGS ainda não esclareceu quais as razões que levaram a esta opção.

Reagindo a esta decisão, o ministro da Educação lembrou precisamente que existem “quatro testes gratuitos nas farmácias locais, um pouco por todo o país. E dessa articulação podem também os pais, as escolas e as autarquias fazerem parcerias com as farmácias, para aumentarem a testagem”.

Foi o que fizeram a ANDAEP e a ANF. Em declarações citadas na nota sobre o arranque da testagem entre os alunos, a presidente da ANF, Ema Paulino, especificou que se “trata de um programa flexível, porque será ajustável à realidade de cada localidade e concelho”, referiu a presidente da ANF para quem os contributos que as farmácias aportam a este programa são «a capilaridade da rede de farmácias em todo o país, a forte ligação dos farmacêuticos com as comunidades locais e a experiência acumulada na testagem COVID-19”.

 

Fonte: Site do Jornal "Público" e autor em 19 de Janeiro de 2022.