Infarmed emite esclarecimento acerca de testes rápidos

Infarmed emite esclarecimento acerca de testes rápidos - 

Um dia depois de ter sido noticiado que os autotestes para o Covid-19 irão começar a chegar às farmácias esta semana, o Infarmed emitiu uma nota de esclarecimento acerca das autorizações concedidas, até ao momento, aos fabricantes.

Foram definidos os critérios de inclusão no regime excepcional, no passado dia 22 de Março, e, desde então, o Infarmed refere que “recebeu efectivamente 32 pedidos, relativos a 31 referências de testes (algumas variam na apresentação – nº de testes) de 21 fabricantes distintos. De todos os requerimentos recebidos, apenas 10 foram devidamente submetidos pelo fabricante, tal como exigido, uma vez que este é o responsável por toda a informação e documentação técnica relativa aos testes”, esclarece a autoridade reguladora.

O Infarmed acrescenta, ainda, que “mesmo não sendo o pedido devidamente submetido pelo fabricante, tem procedido à verificação de toda a informação que recebe, e tem informado os distribuidores sobre os elementos em falta, assim como, da necessidade do requerimento formal ser submetido pelo fabricante enquanto responsável pelo teste (salienta-se que existem muitas vezes vários distribuidores para o mesmo teste, e é necessário assegurar, que apenas um processo/teste é submetido ao Infarmed e sob a responsabilidade do fabricante)”.

“Verifica-se ainda que a maioria dos processos apresenta vários elementos em falta ou informação pouco precisa e insuficiente, designadamente, no que respeita aos estudos de avaliação de desempenho do teste para colheita nasal, perante o método considerado de referência (PCR utilizando amostras da nasofaringe ou orofaringe)”, continua o Infarmed, que explica, ainda, que, “em alguns casos os testes apresentados não utilizam a amostra nasal como previsto na referida Portaria, utilizando outras amostras como as colhidas na nasofaringe (a qual é restrita a uso profissional devido ao seu grau de invasibilidade no corpo humano), ou não se tratam de TRAg”.

Assim, até à data, “encontra-se autorizado o teste SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal do fabricante SD Biosensor, Inc., uma vez que deu cumprimento aos critérios definidos, quer na apresentação de 25 testes quer na apresentação de 25 testes destinada a ser fraccionada em farmácias e LVMNSRM 1 autorizados”, rematou o Infarmed.

 

Fonte:  Site "Netfarma.pt" e autor em 1 de Abril de 2021.

Vacina da Pfizer protege durante seis meses e é eficaz contra variantes

Vacina da Pfizer protege durante seis meses e é eficaz contra variantes - 

Estes são os resultados de um estudo clínico de fase 3 que se encontra a decorrer.

farmacêutica Pfizer anunciou, esta quinta-feira, que a sua vacina contra a Covid-19 protege durante, pelo menos, seis meses e é eficaz contra as variantes já identificadas do vírus, avança a CNN.

Estes são os resultados de um estudo de fase 3 que se encontra a decorrer e que contou com uma amostra de 46 mil participantes.

O ensaio mostra que a vacina foi 91,3% eficaz contra a Covid-19 de sete dias até seis meses após a segunda dose. A acrescentar, foi considerada altamente eficiente no combate à variante detectada na África do Sul - a mais preocupante do que respeita à eficácia das vacinas.

"A vacina foi 100% eficaz contra doenças graves, conforme definido pelos Centros dos EUA para Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), e 95,3% eficaz contra casos graves de Covid-19, conforme definido pela US Food and Drug Administration (FDA)", dizem em comunicado.

Esta é a primeira análise acerca da duração da protecção da vacina, e supera em grande escala os 90 dias de protecção - a estimativa até o momento.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 1 de Abril de 2021.

Autotestes devem chegar às farmácias esta semana com preço a rondar os 10 euros

Autotestes devem chegar às farmácias esta semana com preço a rondar os 10 euros - 

Testes desenvolvidos por empresa sul-coreana e distribuídos pela multinacional Roche vão poder ser comprados em caixas de 25 ou individualmente. Vão ser isentos de IVA.

Os testes que qualquer cidadão poderá realizar em casa para detectar se está infectado com o novo coronavírus devem começar a chegar às farmácias e parafarmácias, onde serão vendidos, até ao final desta semana. Poderão ser comprados por pessoas a partir dos 18 anos em caixas de 25 testes ou de forma individual. O preço, por exame, deve rondar os 10 euros e será isento de IVA.

Na sexta-feira passada o Infarmed autorizou em Portugal o primeiro autoteste para detectar o SARS-CoV-2, desenvolvido pela empresa sul-coreana SD Biosensor e distribuído pela multinacional suíça Roche. Depois foi necessário imprimir as bulas com as instruções em português sobre como recolher a amostra nasal e como realizar o teste rápido de antigénio, além de outros materiais necessários à comercialização como o rótulo “Autoteste COVID-19 – Regime Excepcional”, que tem que constar obrigatoriamente nas embalagens.

“Estamos a ultimar a preparação e a adequação de todos os procedimentos e materiais exigidos pela entidade reguladora. Estimamos que ainda durante esta semana seja possível terminar este processo e assim garantir todas as condições para que possamos fornecer os testes rápidos de antigénio nos pontos de venda autorizados (farmácias e parafarmácias) de forma a que seja possível iniciar a sua comercialização”, adiantou a Roche numa resposta escrita enviada ao PÚBLICO.

O jornal tentou junto do Infarmed saber se já foram recebidos outros pedidos de registo e qual o tempo médio de análise dos mesmos, mas a autoridade nacional do medicamento não respondeu.

Contactou igualmente o Ministério da Saúde, para saber se o Estado vai comparticipar estes testes, mas, até ao início da noite desta terça-feira, não obteve resposta. O Governo também não esclareceu  se vai definir um tecto máximo para o custo de cada autoteste nem se já criou os formulários electrónicos que deverão estar disponíveis na página covid19.min-saude.pt que permitirão reportar os resultados destas análises. Estes exames de diagnóstico in vitro, semelhantes a um teste de gravidez, vão ficar isentos de IVA, de acordo com uma lei publicada em Fevereiro passado, que transpõe uma directiva da União Europeia. 

A Roche explica que o teste será vendido de duas formas: numa caixa de 25 testes ou numa embalagem individualizada, durante uma fase inicial, sem caixa. O kit é sempre o mesmo e é composto pelos seguintes elementos: uma zaragatoa, instruções em português, uma tira de teste, um tubo com tampão (onde a amostra é misturada com um reagente) e uma tampa doseadora (que permite retirar quatro gotas que serão colocadas na tira de teste). Neste exame a amostra é recolhida com a introdução de cerca de dois centímetros da zaragatoa na zona frontal da narina, um procedimento bem mais simples do que a colheita da nasofaringe utilizada nos testes de diagnóstico actuais, mais invasiva e que obriga à utilização de zaragatoas mais compridas. O resultado demora entre 15 a 30 minutos a aparecer.

À Associação Nacional das Farmácias (ANF) têm chegado muitas dúvidas dos associados sobre a comercialização dos autotestes. “Acreditamos que em breve o mercado esteja abastecido”, refere Duarte Santos, da direcção da ANF, que acrescenta não possuir informações sobre preços. A Roche confirma que já tem muitas encomendas, mas não levanta o véu sobre os preços.

"Custo não deve ser barreira"

“A Roche tem, à data, disponíveis para entrega o volume de testes adequado às solicitações que tem recebido, não se antevendo dificuldades na disponibilização dos mesmos à população”, diz a multinacional. Sobre o preço, a empresa suíça diz que “será definido pelo ponto de venda onde o teste será comercializado” e que o “custo não deve ser uma barreira ao acesso”. E completa: “Acreditamos que o preço que venha a ser fixado será feito de forma responsável para que haja acesso dos testes a quem deles necessita”. 

Apesar do secretismo não é difícil encontrar as caixas de 25 testes da Roche à venda na Internet, tanto no Reino Unido, como em França e até em Portugal, já que este produto está autorizado para ser executado por profissionais de saúde. O preço é variável. Em Portugal, uma caixa de 25 testes custa no site Medline, que comercializa material médico de uso profissional, 240 euros, o que dá 9,6 euros por cada kit. No Reino Unido os preços do mesmo produto oscilam entre os 200 e os 250 euros. O preço mais baixo foi encontrado em França, onde a mesma caixa com 25 testes custava 150 euros. Em Portugal, segundo uma fonte ligada à comercialização do produto, cada teste deve rondar os 10 euros, um valor que pode ou não ser ultrapassado dependendo da margem do revendedor.

Este autoteste foi sujeito a um estudo realizado num centro clínico em Berlim com 146 participantes. O teste rápido sul-coreano identificou correctamente 83% das pessoas infectadas e 100% das pessoas não infectadas, quando os resultados são comparados com outros de testes moleculares, os mais fiáveis, também conhecidos por PCR. Quando realizado nos primeiros cinco dias após o início dos sintomas, a taxa subiu para 86% dos indivíduos infectados. Isso significa que em 100 pacientes infectados, o teste detecta o novo coronavírus em 83. Se o exame for realizado nos cinco dias após o início dos sintomas, o teste identificará correctamente 86 de 100 pacientes infectados.

 

Fonte: Site do Jornal "Público" e autor em 31 de Março de 2021.

Hidrogel inovador reverte com rapidez células cancerígenas

Hidrogel inovador reverte com rapidez células cancerígenas - 

Um hidrogel desenvolvido na Universidade de Hokkaido, Japão, reverteu células cancerígenas diferenciadas em células estaminais cancerígenas no prazo de 24 horas em seis tipos de cancro, anunciou hoje a instituição.

O avanço científico pode levar à produção de medicamentos anticancerígenos e de medicação personalizada.

Em comunicado, a universidade japonesa frisa que a solução experimentada num estudo levado a cabo por investigadores da Universidade de Hokkaido e do Instituto Nacional de Investigação do Centro do Cancro e publicado na revista Nature Biomedical Engineering, pode ser utilizada "para ajudar a desenvolver novas terapias oncológicas e medicamentos personalizados dirigidos às células estaminais cancerígenas".

"No futuro, o hidrogel DN poderá ser utilizado para melhorar o diagnóstico do tipo de células cancerosas e para produzir medicamentos personalizados, que poderão melhorar o prognóstico dos pacientes com cancro", salientou a professora da Faculdade de Medicina da Universidade de Hokkaido, Shinya Tanaka, citada na nota divulgada.

O inovador hidrogel, chamado de dupla rede (DN), pode rapidamente reprogramar células cancerígenas diferenciadas em células estaminais cancerígenas. O hidrogel é um material maioritariamente composto por água mas com propriedades mecânicas e moleculares particulares.

A equipa tentou perceber se o hidrogel poderia recriar as condições certas para induzir as células estaminais cancerígenas e verificou-se uma reversão em células nos cancros do cérebro, do útero, do pulmão, do cólon, da bexiga e no sarcoma.

Em contacto com o hidrogel, as células cancerígenas começaram a formar estruturas esféricas e a produzir moléculas específicas conhecidas como marcadores de células estaminais cancerígenas, sugerindo que tinham sido reprogramadas.

"A compreensão dos mecanismos moleculares das células estaminais cancerosas é crucial para o desenvolvimento de melhores tratamentos contra o cancro", refere Shinya Tanaka, na nota hoje divulgada.

Segundo a investigadora, as células estaminais cancerígenas são um alvo importante dos medicamentos anticancerígenos, "mas são difíceis de identificar, porque estão presentes em muito pequenas quantidades nos tecidos cancerígenos".

Os responsáveis pelo estudo descobriram também alguns dos mecanismos moleculares envolvidos na reprogramação de células cancerígenas.

De acordo com o comunicado da universidade, o cancro é a principal causa de morte nos países desenvolvidos, mais de 8,6 milhões de pessoas morrem anualmente de cancro em todo o mundo e "a taxa de sobrevivência a cinco anos de pacientes com cancro em fase avançada permanece baixa".

"Uma razão é que os tecidos cancerígenos contêm células estaminais cancerígenas, que são resistentes às quimioterapias e radioterapias. Estas células podem esconder-se como ´raízes' ou circular no corpo", causando a recorrência do cancro.

 

Fonte:  Site "noticiasaominuto.com" e autor em 30 de Março de 2021.

Covid-19. 55% dos sobreviventes de AVC ainda não retomou tratamentos de reabilitação

Covid-19. 55% dos sobreviventes de AVC ainda não retomou tratamentos de reabilitação - 

Apenas um em cada três inquiridos teve consultas médicas previstas para o seguimento após o AVC de forma habitual, 29% apenas teve acesso a teleconsulta, e 38% dos casos não teve acesso a nenhuma das formas alternativas

Mais de metade dos doentes que sobreviveram a um AVC inquiridos num estudo disseram que devido à pandemia ainda não conseguiram retomar os tratamentos de reabilitação e apenas um terço teve as consultas médicas de seguimento de "forma habitual".

Divulgado na véspera de se assinalar o Dia Nacional do Doente com AVC, o inquérito da Portugal AVC - União de Sobreviventes, Familiares e Amigos, que decorreu entre 4 e 17 de Março de 2021 e contou com a participação de 823 doentes, revela "grandes dificuldades" no acesso a consultas e tratamentos de reabilitação.

Em declarações à agência Lusa, o presidente da Portugal AVC, António Conceição, adiantou que já tinha sido realizado um primeiro inquérito em finais de Abril de 2020, numa altura em que o país estava em confinamento devido à pandemia de covid-19, em que "o panorama era absolutamente desastroso" com 91% dos sobreviventes a não terem acesso a qualquer forma de reabilitação.

A organização decidiu repetir o inquérito este mês, com enfoque no período que vai do último Outono/Inverno até ao presente, "e o panorama que daí resultou foi igualmente preocupante", disse António Conceição.

Segundo o estudo, apenas um em cada três inquiridos teve consultas médicas previstas para o seguimento após o AVC de forma habitual, 29% apenas teve acesso a teleconsulta, e 38% dos casos não teve acesso a nenhuma das formas alternativas, tendo as suas consultas canceladas ou a aguardar marcação.

Para António Conceição, esta falta de acompanhamento de consultas previstas para o seguimento após AVC (Medicina Geral e Familiar, Medicina Interna, Neurologia ou Fisioterapia) "é muito grave" porque podem ser fundamentais para "prevenir novos episódios, evitar outras complicações de saúde e enquadrar os cuidados de reabilitação adequados".

O inquérito revela também que apenas 26% dos sobreviventes que realizavam tratamentos de reabilitação os retomaram de forma idêntica à pré-pandemia, enquanto 55% ainda não os conseguiram retomar, "apesar de, supostamente, desde Maio do ano passado as clínicas estarem abertas e os hospitais prestarem os 'cuidados normais'".

Houve ainda 19% dos inquiridos que fizeram menos tratamentos de reabilitação, considerados pelos sobreviventes como "o principal medicamento".

Estes dados são "particularmente gravosos" dada a grande importância que os cuidados de reabilitação (fisioterapia, terapia da fala, terapia ocupacional) têm no AVC, uma doença que causa cerca de 25 mil internamentos por ano e é a maior causa de incapacidade em Portugal, atingindo todas as idades e deixando múltiplas sequelas.

De acordo com o estudo, 41% dos inquiridos que beneficiam ou beneficiavam destes tratamentos dizem ter agora maiores dificuldades na movimentação e/ou comunicação do que antes deste período.

Estes resultados mostram que "as clínicas de reabilitação têm uma capacidade reduzida face ao que tinham anteriormente" e que continuam as dificuldades de transporte, dificuldades de acesso às credenciais para ter acesso às consultas, entre outras, disse António Conceição, sobrevivente de AVC.

Nos meses após o AVC - alertou - "cada semana de espera ou de paragem não deixará de afectar significativamente a funcionalidade recuperada e a qualidade de vida do doente, com custos incalculáveis para o bem-estar físico e mental de todos os envolvidos, e mesmo financeiro, inclusive com reflexos no próprio Estado".

"De facto não se vê luz ao fundo do túnel porque a falta continuada de uma estratégia que permita uma reabilitação eficaz, coordenada e multidisciplinar (...) tem consequências desastrosas na saúde e na funcionalidade dos sobreviventes de AVC", alertou o responsável, que já deu conhecimento dos resultados ao Governo.

 

Fonte: Site do Jornal "Expresso" e autor em 30 de Março de 2021.

Consumo de antibióticos diminuiu 23% em 2020

Consumo de antibióticos diminuiu 23% em 2020 - 

Distanciamento social e uso de máscara ajudaram a controlar também as infecções bacterianas, o levou a quebra histórica no consumo de antibióticos.

O consumo de antibióticos sofreu uma diminuição nunca vista no ano de 2020, com uma quebra registada de 23% no número de embalagens vendidas, adianta o Jornal de Notícias.

O consumo de antibióticos diminuiu em todo o país. Os dados provisórios do Infarmed indicam uma quebra nas vendas superior a 1,4 milhões de embalagens, com destaque para os antibióticos três mais vendidos: amoxicilina com ácido clavulânico, a azitromicina e a amoxicilina (menos 653 097 embalagens; menos 489 829; menos 326 286, respectivamente).

Os três fármacos são usados “essencialmente em infecções das vias respiratórias superiores, nariz e garganta”, onde se incluem as amigdalites, sinusite ou a otite média, acrescenta o Infarmed que revelou ainda que o número registado em 2020 se aproxima do de 2015

Na base desta evolução do consumo de antibióticos está o confinamento, o distanciamento social, o uso de máscara e o cumprimento da etiqueta respiratória, que mitigam o risco de infecções bacterianas.

“De uma forma geral há uma diminuição muito marcada de tudo o que são infecções respiratórias”, diz, ao JN, o médico de família Nuno Jacinto, também presidente da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar.

Houve também uma quebra na afluência das pessoas aos hospitais e centros de saúde, o que limitou as oportunidades de os médicos prescreverem antibióticos, sublinha José Artur Paiva, responsável pelo Programa de Prevenção e Controlo de Infecções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA).

Também diminuiu o uso de antibióticos em meio hospitalar, muito devido à suspensão da actividade programada (cirurgias, transplantes) em alguns hospitais.

Ainda assim, o SNS viu a despesa com medicamentos aumentar 2,6% (mais 31,9 milhões de euros). Entre os medicamentos mais vendidos, além do paracetamol, está a atorvastatina (usada para baixar os níveis de colesterol) e a metformina (um antidiabético) que subiram 9,5% e 0,1%, respectivamente.

 

Fonte: Site da "saudeonline.pt"  e autor em 29 de Março de 2021